Neuf médicaments interdits à la vente pour cause de non conformité

Publié le 22 juillet 2016 à 10:58 Aujourd'hui | 1596 vues

Suite à la fraude réalisée par un organisme privé de contrôle en Inde, 9 médicaments ont été retirés provisoirement du marché par l’Agence nationale de sécurité du médicament. Cette dernière a engagé une procédure de réévaluation du risque des produits concernés par la mesure.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de 9 médicaments génériques (antipaludiques et antiallergiques). Ceux-ci font l’objet d’un rappel dans les officines et autres établissements de santé. Ils ont été retirés de la vente, par précaution, « en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde », a précisé l’ANSM dans un communiqué publié mardi 19 juillet.

L’Agence indique qu’« aucun élément n’a conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments ». Cette suspension ne concerne que des « spécialités contenant 3 substances actives (ou association de substances actives) ». Aucun problème n’est donc à craindre lors de l’arrêt de ces traitements puisqu’ils sont substituables par d’autres marques.

Sont concernés par cette mesure les traitements suivants :

ATOVAQUONE/PROGUANIL (SANDOZ), 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

ATOVAQUONE/PROGUANIL (SANDOZ), 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé

ATOVAQUONE/PROGUANIL (TEVA) 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

ATOVAQUONE/PROGUANIL (TEVA) 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé (laboratoire Sanofi Aventis)

EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible (laboratoire Sanofi Aventis)

Ce qui a conduit à cette suspension

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), en inspectant un laboratoire d’un organisme privé réalisant des études cliniques de bioéquivalence à Bangalore en Inde, ont découvert que des échantillons biologiques ont été remplacés par d’autres pour obtenir des résultats conformes.

Pour qu’un médicament générique puisse recevoir son autorisation de mise sur le marché (AMM), il doit contenir la même dose de principe actif que le princeps et induire les mêmes réactions dans l’organisme.

« Ces manipulations caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence et remettent en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société », a indiqué l’ANSM. Dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, d’autres États membres ont pris des mesures de suspension de mise sur le marché des médicaments concernés.

Roumaissa Benahmed

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